IVD核心原料有哪些，怎么保存？
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体外诊断试剂的原料可以分为两大类，一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料。另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。 体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。按照性质不同，体外诊断试剂原料可以分为：抗原和抗体、酶与辅酶以及其他原料。上游原料决定了体外诊断试剂检测水平质量的好坏，可以说这些关键原材料的选择和研制，影响体外诊断试剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性）和应用价值，筛选到合适的原材料是研发的首要环节。也是体外诊断试剂成本构成最主要的部分。 1，那么生物活性原材料主要包括哪些呢？ 第一类是抗原：包括蛋白质，多糖，多肽，脂，小分子化合物等，有天然抗原和人工抗原，从生物组织或细胞直接获得的为天然抗原，通过基因工程，化学合成等方法制备的抗原为人工抗原。 第二类是抗体，主要包括单克隆抗体和多克隆抗体。 第三类是酶，在体外诊断试剂原料中统称为工具酶。 其他原料： 其他原料包括胶体金、酶底物系统、发光物质等信号体系，NC膜、酶标板、磁珠等反应体系载体，以及各种生物活性材料和精细化学原料等，起到帮助呈色、提供载体场所或提升原料性能等作用，以保障诊断反应稳定且顺利进行。 2，生物活性原料研发的基本原则 抗原的研发无论是天然抗原还是重组抗原，抗原是制备抗原类体外诊断试剂的原料，包括原核/真核重组抗原、天然抗原等，通过基因工程重组技术、蛋白纯化技术、细胞生物学技术以及化学合成技术等方法制备，适用于传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断以及免疫系统疾病诊断等。都是通过纯化的方式获得，针对重组抗原更重要的抗原分子的设计，表达载体和宿主的选择。 抗体的研发包括多克隆抗体和单克隆抗体，通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法储备，用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等。多克隆抗体主要通过免疫原和免疫动物，以及免疫剂量，免疫程序进行优化，单克隆抗体相对复杂还需要后期的杂交技术，细胞培养，细胞筛选，再次免疫来获得识别特异性表位的抗体。当然有很多抗体得到后可以进行测序，通过基因重组的方式来大规模获得。
酶和辅酶是制备荧光定量PCR及基因诊断等分子诊断试剂、免疫诊断试剂及生化诊断试剂的原料，包括逆转录酶、DNA聚合酶、碱性磷酸酶等，广泛适用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断、肝肾功能生化诊断等多种检测领域。酶的获得也是主要通过纯化的方式来进行。因此蛋白纯化技术和抗体制备技术作为两项关键的核心技术是生物活性原料开发的关键。会涉及到生物化学，分子生物学，免疫学，微生物学，基因工程，蛋白质工程，酶工程等多种学科。
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