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LDT/HDT必读丨第一批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点品种申报要求和遴选原则

2023-8-23 18:07:47

一、申报试点品种的基本条件
(一)申报品种应尚无上市的同品种产品体外诊断试剂，即与已取得医疗器械注册证的体外诊断试剂相比，其技术原理、预期用途方面存在实质性差异或者产品临床性能存在根本性改进，在临床诊断应用方面具有明显区别，或者产生新的临床诊断应用价值的产品。

(二)申报品种应为技术成熟、临床意义明确，且已有国内外相关临床指南推荐，或者临床研究表明已具备临床应用条件。

二、申报试点品种目录的论证要点
(一)是否符合国内尚无同品种产品上市的要求;

(二)拟申报自制试剂产品的技术是否成熟可靠;

(三)拟申报自制试剂产品的检测靶标临床意义是否明确且已有国内外相关临床指南推荐;

(四)临床应用是否具有不可替代性，且已具备临床应用条件;

(五)临床检验项目及伦理审查是否规范且符合相关要求;

(六)是否满足《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等开展临床项目相关要求。

三、申报要求和遴选原则
(一 )对申报品种资料的补充要求

1. 是否为申报医院特长项目的说明;

2. 申报品种用于临床的检测结果，是否对后续临床治疗具有实际意义，比如，诊断结果是否会导致临床决策发生改变;

3. 如已开展检测，补充该项目疾病流行率、本院对拟申请产品适应症的检出率以及诊断率说明。

( 二 )对申报试点品种的考虑

1.申报试点品种应设计完善，且相关检测靶标已列入相关临床指南推荐。

2. 遗传性疾病检测试点品种除上述论证要点外，还应当考虑基因组合的设计依据、临床需求以及检出率情况。

3. 结合技术成熟度和临床使用情况，实体瘤多基因组合产品(大Panel )可考虑作为肿瘤分子分型以及免疫治疗性能指标(包括MSI和TMB)检测靶标。建议以同一系统的肿瘤或根据指南要求的不同肿瘤来源的样本作为检测产品的适用样本，不建议作为泛癌种检测。

4. 血液肿瘤建议根据临床指南开展不同分类分型的产品设计，不同分类分型的产品建议单独申报。

5.预期用途为抗菌药物临床监测的产品，建议提供明确的临床指南依据。

6. 微生物宏基因组检测试剂建议根据感染部位和产品原理进行分类，可考虑:中枢神经系统脑脊液样本的mNGS 产品;血流和肺泡灌洗液、中枢神经系统脑脊液样本的tNGS 产品。

7.代谢类质谱检测方法产品需提供产品设计原理说明，明确不同代谢物组合的临床意义。

(三 ) 暂不建议纳入试点的品种

1. 药物基因组检测产品，因循证医学证据尚不充分，现有临床数据的支持度不足，暂不建议纳入试点品种范围。

2.开放腔道(上呼吸道和肠道)mNGS 产品，因样本易受干扰，暂不建议纳入试点品种范围。

3. 循环肿瘤细胞 (CTC )产品，因临床价值和现有方法的成熟度需进一步评价，暂不建议纳入试点品种范围。

4. microRNA产品，因检测性能评价尚不充分，临床价值的数据支持度尚不充足，暂不建议纳入试点品种范围。

5. 全基因组RNA-Seq产品，因质控标准尚不完善，暂不建议纳入试点品种范围。

6. 肿瘤早筛产品，因技术尚不成熟、循证医学证据尚不充分，暂不建议纳入试点品种范围。

7. 伴随诊断产品，因与药物使用直接相关，应有充分药物疗效数据，暂不建议纳入试点品种范围。

8. 仪器平台产品，如核磁共振波谱检测平台，因不符合试点范围，不建议纳入试点品种范围。

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